A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora e de vigilância sanitária nos EUA, acaba de alertar os médicos sobre um número crescente de relatórios sobre problemas relacionados a dispositivos médicos. O relatório aborda o uso de grampeadores cirúrgicos para uso interno e grampos cirúrgicos implantáveis, relatando 41.000 eventos adversos que resultaram em 366 mortes, mais de 9000 ferimentos e mais de 32.000 avarias. Também é crescente a ocorrência de vazamento de informações médicas, que são processadas, transportadas e avaliadas por mecanismos de IA.
Estes relatórios falam de uma profunda crise de confiança pública na forma como os dispositivos médicos e as tecnologias da IA (Inteligência Artificial) são regulados. Como resposta a esta situação, diversos pesquisadores estão preocupados em levantar questões sobre as precauções necessárias na adoção de tecnologias e exigir mais transparência sobre conflitos de interesses e falhas de dispositivos durante os períodos de desenvolvimento, marketing e vigilância pós-comercialização.
Durante a Conferência SMIT2018-IBEC2018 (Society for Medical Innovation and Technology – International Biomedical Engineering Conference, ocorrida em Seul, Coréia do Sul, em novembro de 2018, foi publicada a
O objetivo da Declaração de Seul: Um Manifesto para a Tecnologia Médica Ética é ser um apelo para as questões éticas, de pesquisa e políticas que envolvem o desenvolvimento e a implementação de novas tecnologias médicas e de IA.
1) Compromisso de apoiar tecnologias médicas éticas com o objetivo de “Primum non nocere”
2) Apoiar metodologias colaborativas, éticas e transparentes de design biomédico, trabalhando com a indústria para atender as preocupações mundiais da saúde.
3) Exigir dos governos o financiamento e apoio ao desenvolvimento de novos padrões técnicos e infraestruturas de acesso aberto para ação global.
4) Buscar a harmonização de diretivas de dispositivos médicos e padrões acessíveis.
5) Assinar e assumir o presente manifesto, como símbolo de compromisso e profundo respeito pela colaboração futura.
Confira a Declaração de Seul na íntegra em:
MINIMALLY INVASIVE THERAPY & ALLIED TECHNOLOGIES
2019, VOL. 28, NO. 2, 69–72
https://doi.org/10.1080/13645706.2019.1596956
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